- Ferring Pharmaceuticals, a sister company of Kuopio-based FinVector Oy, has announced the U.S. FDA approval of a new bladder cancer therapy developed by FinVector in Finland, and to be manufactured in Kuopio.
- The FDA approval constitutes a major milestone for the Finnish Life Science research community and industry, with a first-in-class gene therapy manufacturing capability.
- The medicine will provide NMIBC (Non-Muscle Invasive Bladder Cancer) patients with an alternative option to invasive bladder removal surgery.
Kuopio, Finland – December 19, 2022 – Ferring Pharmaceuticals has announced the U.S. FDA approval of a new bladder cancer therapy developed in Finland by FinVector Oy, a Ferring Ventures company, and to be manufactured in Kuopio.
“We are proud to have reached this critical milestone towards unleashing the potential of Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg), a first-of-its-kind therapy for bladder cancer patients in need. It is the recognition of a long and complex manufacturing development effort in Kuopio, and we are grateful to the teams, physicians, and patients who have helped us reach this approval,” said Jean-Frédéric Paulsen, Chairman of the Board of FinVector.
“The dedication of everyone who has taken part in this journey has been truly remarkable,” said Tal Levy, Managing Director of FinVector, “Together with our partners, we plan to remain at the forefront of precision medicine development and manufacturing.”
FinVector has extensive experience in cGMP manufacturing spanning over nearly 30 years. The early development of the now-approved product started in Kuopio in the late 1990s.
“Precision medicine such as gene and cell therapies can revolutionize the treatment of severe illnesses. However, they are very complex to develop and to commercialize. Following decades of research, the first gene therapies are now entering the market and can be manufactured on a commercial scale. Adenovirus-based gene therapy products are a very powerful new class of medicines that have been pioneered by FinVector Oy in Kuopio. This FDA approval is a major milestone for the Finnish Life Science research and innovation ecosystem as well as the pharma industry in Finland,” said Seppo Ylä-Herttuala, professor at the University of Eastern Finland.
In May 2022, FinVector started the construction of a new manufacturing site in Kuopio that will be one of the world’s largest viral vector capacities using the iCELLis manufacturing platform from Pall Corporation. In the coming years, FinVector’s headcount is expected to grow to more than 500 employees.
”I am very happy about the FDA approval for the gene therapy that FinVector has developed. This is a great proof of the company’s long-term and successful work. The news is also excellent for the city of Kuopio. The new manufacturing site under construction and the growing international team of experts in Savilahti’s innovation and research environment make FinVector Oy an even more visible and significant operator in Kuopio,” said the Mayor of Kuopio Jarmo Pirhonen.
Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA hyväksyy FinVector Oy:n kehittämän virtsarakon syöpään tarkoitetun viruspohjaisen geeniterapialääkkeen
- Ferring Pharmaceuticals, Kuopiossa sijaitsevan FinVector Oy:n konserniyhtiö, on ilmoittanut, että Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt FinVectorin Kuopiossa kehittämän ja valmistaman uuden virtsarakon syövän hoitoon tarkoitetun viruspohjaisen geeniterapialääkkeen.
- Uusi täsmälääke tarjoaa pinnallista virtsarakon syöpää (NMIBC, Non-Muscle Invasive Bladder Cancer) sairastaville vaihtoehdon invasiiviselle virtsarakon poistoleikkaukselle.
- FinVector on kasvanut viime vuosina nopeasti ja yhtiö arvioi henkilömäärän tulevina vuosina kasvavan yli 500 työntekijään Kuopion alueella. Yhtiön omistaa sataprosenttisesti sveitsiläinen Ferring Ventures SA.
Kuopio, 19.12.2022 – Ferring Pharmaceuticals on 16.12.2022 ilmoittanut, että Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA on hyväksynyt FinVectorin Kuopiossa kehittämän ja valmistaman uuden virtsarakon syövän hoitoon tarkoitetun viruspohjaisen geeniterapialääkkeen.
“Olemme ylpeitä siitä, että olemme saavuttaneet tämän merkittävän virstanpylvään Adstiladrin® (nadofaragene firadenovec-vncg) markkinoille tuonnissa. Kyseessä on uusi, ensimmäinen laatuaan oleva viruspohjainen geeniterapialääke ja täsmälääke pinnallista virtsarakon syöpää (NMIBC) sairastaville potilaille. FDA:n nyt myöntämä hyväksyntä on tunnustus pitkäjänteisestä lääketuotannon kehitystyöstä Kuopiossa. Olemme kiitollisia työssä mukana olleille tiimeille, lääkäreille ja potilaille, jotka ovat osallistuneet kehitystyöhön ja näin auttaneet meitä saavuttamaan tämän hyväksynnän”, sanoi FinVectorin hallituksen puheenjohtaja Jean-Frédéric Paulsen.
“Kaikkien tähän kehitystyöhön osallistuneiden sitoutuminen FinVectorilla ja kumppanuusverkostossamme on ollut todella merkittävässä roolissa tämän merkkipaalun saavuttamisessa”, sanoi FinVectorin toimitusjohtaja Tal Levy. ” Yhdessä kumppaneidemme kanssa tavoitteemme on jatkossakin pysyä täsmälääkkeiden kehityksen ja valmistuksen eturintamassa.”
FinVectorilla on laaja kokemus viruspohjaisten geeniterapialääkkeiden valmistuksesta lähes 30 vuoden ajalta. Lääkkeitä tuotetaan noudattamalla lääketeollisuuden hyvää tuotantotapaa (Good Manufacturing Practice, GMP). Nyt hyväksytyn tuotteen varhainen kehitys alkoi Kuopiossa 1990-luvun lopulla.
“Täsmälääkkeet, kuten geeni- ja soluterapiatuotteet, voivat mullistaa vakavien sairauksien hoidon. Niiden kehittäminen ja kaupallistaminen on kuitenkin hyvin monimutkaista. Vuosikymmeniä kestäneen tutkimuksen jälkeen ensimmäiset geeniterapialääkkeet ovat nyt tulossa markkinoille, ja niitä voidaan valmistaa kaupallisessa mittakaavassa. Adenoviruspohjaiset geeniterapialääkkeet, joiden kehittämisessä ja valmistamisessa kuopiolainen FinVector Oy on edelläkävijä, voivat tarjota erittäin tehokkaita hoitoja sairauksiin, joihin vielä ei ole hoitoja. FDA:n nyt saatu hyväksyntä on merkittävä virstanpylväs suomalaiselle terveysalan tutkimus- ja innovaatioekosysteemille sekä lääketeollisuudelle Suomessa”, sanoi professori Seppo Ylä-Herttuala Itä-Suomen yliopistosta.
FinVector aloitti toukokuussa 2022 uuden tuotantoyksikkönsä rakentamisen Kuopion Savilahteen. Yksikön arvioidaan aloittavan toimintansa vuoden 2024 aikana. FinVector arvioi, että uusi tuotantoyksikkö tulee olemaan yksi maailman suurimmista virusvektorikapasiteeteista, jossa käytetään Pall Corporationin iCELLis-valmistusalustaa. FinVectorin henkilöstömäärän odotetaan tulevina vuosina kasvavan yli 500 työntekijään Kuopiossa.
”Olen todella iloinen FinVector Oy:n kehittämän geeniterapialääkkeen saamasta FDA:n hyväksynnästä. Tämä on hieno näyttö yhtiön pitkäjänteisestä ja tuloksellisesta työstä. Uutinen on erinomainen myös Kuopion kaupungille. Rakenteilla oleva tehdas ja kasvava kansainvälinen osaajajoukko Savilahden innovaatio- ja tutkimusympäristössä tekevät FinVector Oy:stä entistäkin näkyvämmän ja merkittävämmän toimijan Kuopiossa,” sanoi Kuopion kaupunginjohtaja Jarmo Pirhonen.
FinVector – Media inquiries
Johanna Pantsar
HR Director, FinVector Oy
johanna.pantsar@finvector.com
Aku Kukkola
Communications Specialist, FinVector Oy
aku.kukkola@finvector.com
Questions related to Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg)
Matthew Worrall
Director, Corporate Communications
Ferring Pharmaceuticals
Matthew.Worrall@ferring.com
For full prescribing information, please see Ferring Pharmaceuticals’ press release.